La caractérisation du défaut du produit de santé par la cour administrative d’appel de Marseille

CAA Marseille, 2^e ch., 19 mars 2015, n°13MA01977, Centre hospitalier universitaire de Nice c/ Mme S., C., Mme Menasseyre

1. Les faits – Le 2 septembre 2007, Madame S. s’est fait implanter, pour la seconde fois, un dispositif contraceptif nommé Implanon®. En raison d’effets secondaires, elle a souhaité quelques mois plus tard qu’il soit procédé au retrait de ce dispositif mais celui-ci s’est avéré introuvable malgré les nombreux examens réalisés et notamment les échographies et IRM.

Madame S. a alors recherché la responsabilité du service public hospitalier (en l’espèce le centre hospitalier universitaire de Nice) notamment au titre de l’utilisation d’un produit de santé défectueux.

2. L’application par la cour administrative d’appel de Marseille du régime de responsabilité prévu en cas d’utilisation d’un produit de santé défectueux – Conformément aux dispositions de l’article L. 1142-1 I alinéa 1^er du code de la santé publique, le principe de responsabilité pour faute des établissements de santé ne s’applique pas en matière de défaut d’un produit de santé.

En effet, en cas de défaut d’un produit de santé, coexistent deux régimes.

D’une part, celui issu de la Directive n°85/374/CEE du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, qui prévoit un principe de responsabilité du producteur et, à défaut de producteur identifiable, du fournisseur.

D’autre part, celui issu de la jurisprudence du Conseil d’Etat, qui pose le principe selon lequel « le service public hospitalier est responsable, même en l’absence de faute de sa part, des conséquences dommageables pour les usagers de la défaillance des produits et appareils de santé qu’il utilise », étant précisé que le service public hospitalier dispose alors d’un recours en garantie contre le fabricant du produit.

L’arrêt de principe du 9 juillet 2003 (n°220437, Centre hospitalier de Meulan), qui concernait un respirateur artificiel, a été confirmé par un arrêt du Conseil d’Etat du 25 juillet 2013 (n°339922) s’agissant d’un matériel implanté dans le corps d’un patient, en l’espèce une prothèse de genou.

L’arrêt rendu par la cour administrative d’appel de Marseille le 19 mars 2015 (n°13MA01977) est une illustration de ce principe en matière de dispositif contraceptif implantable.

3. La caractérisation du défaut du produit – S’agissant de la caractérisation du défaut du produit, la cour fait preuve à l’égard du service public hospitalier d’une plus grande sévérité que l’expert qui avait été désigné.

En effet, alors que l’expert avait conclu qu’il n’existait pas d’élément indiquant que le dispositif soit défectueux, la cour retient une lacune dans la conception du produit du fait de l’absence de radio-opacité du produit.

Pour ce faire, la cour relève :

• que le dispositif contraceptif ne contenait pas de dispositif radio-opaque permettant sa localisation – contrairement aux autres dispositifs contraceptifs présents sur le marché – et faisait ainsi courir un risque aux patientes en cas de migration dès lors que son retrait pouvait devenir impossible

• que ce dispositif a désormais été remplacé par un dispositif radio-opaque.

Ce second élément retenu par la cour n’est pas sans rappeler les dispositions de l’article 6.2 de la directive précitée, en vertu desquelles :

« Un produit ne peut être considéré comme défectueux par le seul fait qu’un produit plus perfectionné a été mis en circulation postérieurement à lui ».

En l’espèce, en tenant compte de l’amélioration du dispositif intervenue postérieurement aux faits, la cour admet donc plus largement que la directive le défaut du produit.

Il est toutefois précisé que l’amélioration en question – à savoir la radio-opacité du produit – était présente dans les dispositifs contraceptifs comparables.

Par cette décision, les fabricants de produits de santé sont donc invités à perfectionner régulièrement leurs produits puisque dès lors qu’un produit concurrent présentera une amélioration permettant d’éviter au patient un risque, leur responsabilité pourrait être retenue au titre d’un produit défectueux.